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医学文献
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关于眼科仿制药的短评
作者:    人气:3713    时间:2013-6-9 9:47:34

 


  在这个医疗费用不断膨胀而经费来源紧张的时代,仿制药(Generic medications)的重要性日益增加。它在提供治疗方法的同时,节省了不少开支。

  20133月《英国眼科学杂志》发表的一篇综述在回顾了现有的关于仿制药的问题后,提出了一些有趣的观点。【Br J Ophthalmol 2013 Mar;97(3):253-7

  仿制药在医疗保健体系中承担着非常重要的角色,2011年,美国80%的处方中含有仿制药。最近的一项研究发现,仅2011年,仿制药就节省了192亿美元的医疗开支。

  目前美国对于仿制药的管理主要依据1994年制订的《乌拉圭回合协议法案》,设定新药的专利期限为20年。由于专利提交早于药物上市,专利药的实际应用时间常常比20年短得多。

  仿制药的审批和监控比新药要宽松。制造商只要确保“生物等效性”,即和原研药的活性成分、浓度、剂量相同。其它非活性成分、防腐剂、PH值、包装等都可以不同。

  但生产工艺、成分等都可能对于疗效产生影响。例如,瓶身容积会影响患者每次接受到的滴眼剂药量,从25uL70uL不等。一些仿制的醋酸泼尼松龙含有悬浮的药物颗粒,会降低活性成分的浓度。印度的一项研究发现20%的仿制药研究中,氧氟沙星达不到标准浓度。

  仿制药的某些特性可以引起不良反应。在90年代末期,双氯芬酸仿制药的角膜毒性报告导致其制造商Falcon不得不将其撤市。后续随访发现停止使用这种药物后,一些相关的不良反应也逐渐减少。

  患者通常并不清楚药物是原研还是仿制。眼科医师应尽量了解其中的区别。一个重要的资源是FDA的“黄皮书”(Orange Book)。原名《已批准的药品及其疗效评价》(Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations)。公布已批准的药品的专利信息,并给出仿制药的生物等效性分级。另外,比较原研药和仿制药的优缺点,也是我们应继续进行的工作。

  编译自:Ophthalmic generics: Better than the real thing? AAO

 

(信息来源:医脉通)

 

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